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是什么困扰医疗器械行业创新?
作者:佚名 文章来源:本站原创 点击数: 更新时间:2025/10/11 22:23:53 | 【字体:

  鹰羌古道医疗器械,是中关村高新技术行业中较早发展起来的行业之一。如今,经历了20多年的医疗器械行业中,不乏成立20年之久的老将,也不乏后劲十足的新成员。任何一个行业中都可能存在一些边缘地带,在医疗器械领域的灰色地带,却并非坊间流传的回扣、红包等不健康的商业手法,有一些现状与问题,在困扰着这一行业中的企业。

  “这两年,我感触比较深的是,医疗器械行业里新品的研发速度和种类越来越慢、越来越少。”一位医疗器械老总在上个世纪90年代初便开始创业,他说,“我认为,企业的创新速度和力度与生存状态密切相关。”

  在他刚创业之初,产品利润非常丰厚,“当时,我们单台产品的毛利润在3万元以上,而人员的开销是每人两三百元。再加上当时产品成本低,所以纯利润也比较高。”当时,新品上市之后,需要到相关部门进行申报,注册一个新产品只要1000多元的费用。在政策和法规完善之后,新品申报更加严格,同样的检测需要到另一主管部门再进行一遍,因此,在1993年之后,注册新品的费用大概是每个新产品不到3000元。

  “但是,你知道20年后的现在,一个医疗器械新品注册上市的费用是多少呢?”这位老总说,“至少20万元!如果你能花20万元拿下许可证,还算是便宜的。”

  他解释说,上个世纪90年代,新产品的临床试验医院是企业自己进行联系,只要相关科室的医生同意,就可以进行临床试验。但是,如今临床试验越来越严格、缜密,首先企业要将临床报告申报到相关部门,通过后再联系该部门指定的医院,“北京市只有5家顶尖的大医院才有这样的资格。现在,你要拿到一份临床试验报告至少要花费10万元。”

  这位老板说:“我非常赞同相关部门将临床试验的规定不断升级、细化,包括现在做临床,也比以前要透明许多,比如要告知病人临床的风险,需要得到病人的许可等。这都是我们这个行业的进步。但是新产品申报的很多过程要在另外一个部门再进行一遍,一个新品上市需要在两个主管部门处重复申请,并且花费20万元左右,这对企业来说确实是难以承受之重。”

  “因此,这几年以来,我们这个行业里,能称得上是创新产品的越来越少。更多企业只是选择换个包装换个名称,就是因为出一个新产品的成本太高了。”

  中关村某家医疗器械企业的库房里,存放的产品虽然是今年生产出来的新品,但是无一例外地标上了“2009年某月生产”的字样。

  “说实在的,这就是典型的弄虚作假。”另一位中关村医疗器械公司的老总说,“但是我这位朋友也没办法,都是搬家惹的祸。”

  这位老总说,该公司原厂房在北京市二环之内,随着企业的发展,原来的厂房已经不能满足他的需要,必须搬迁扩建。因此,该公司打算搬到五环之外,这样厂房面积扩大了,房租费用也不高。本来搬家是件好事,却让老板愁容满面。

  “按照现在的管理办法规定,如果医疗器械行业搬迁厂房,必须先进行双场地运行,直到新厂地产品都合格才能把老厂关了。”这位老总说,“主要的目的是,生产出来产品都必须送到相关部门进行检测,如果检测之后没有问题,相关部门才能颁发新的许可证,然后才能放弃老厂房,在获得该证之前,必须双厂房运行。”

  这其实并不是最麻烦的部分,“更要命的是,每台机器送检要花费数万元的费用,比如一台比较复杂的机器,至少要花4万~6万元的检测费用。”

  这位老总算了一下,如果厂房要搬迁,那么他必须花费一年以上的时间进行双场地运行,“哪怕我就拿出20个主要的产品进行检测,也至少要花费100多万元。”

  身处这个行业,一些企业认为这样的谨慎态度是没有错的,但是更应该考虑企业实际的情况,结合企业的一贯资历进行有松有紧的管理,采取一刀切的做法,伤害的是企业的利益。

  赵先生在医疗器械行业里打拼多年,他说:“很多人都认为,医疗器械行业看似是一个利润丰厚的行业。比如,我们公司的毛利润在30%~40%以上,看似每年能赚很多钱。但是,医疗器械行业有自己的特性,这往往决定企业是盈利还是亏损。”

  赵先生说,医疗企业行业和其他一些行业不同,客户经常是先使用产品一两年,才支付货款。而企业还需要承担一年的免费服务,之后若干年,企业还必须承担上门服务。

  “我们的上门服务是电话服务中心这样的组织无法承担的。因为都是医疗使用,谁都不敢耽误工夫。”赵先生说,有时候客户一个电话打来,表示产品无法正常使用,但是往往等工程师上门服务后才发现,有用户使用不当造成的,也有客户电脑遭遇病毒等问题,而非产品本身的问题。

  “我们公司里招聘了十几位工程师,因为我们的客户全国各地都有,随时都有被客户召唤的可能。”因此,在总结经验之后,赵先生开始培训自己的工程师,学会做聪明的工程师。“其实和一些公司总结的Q&A一样,首先将可能是客户自己造成的问题询问一边,然后询问是否是软件问题、是否遭遇病毒等。”

  但是有时候,很多问题在电话里也无法判断清楚,“在一些没有我们常驻工程师的区域,我们还有一个办法,找一些当地人先去医院了解情况,看看是否真是我们的产品问题。”赵先生说,“有时候,这样的人可能是我们公司某位员工的同学或者朋友。”

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