外挂联合国公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

　　本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

　　体外诊断行业具有技术更新较快、研发周期长、资金投入大、监管要求严格等特点。新产品研发过程中需经历临床验证、注册审批等多个关键环节，其中伴随诊断产品还需开展患者临床用药疗效验证工作。若公司无法及时完成新产品的研发与注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2025年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 4.5元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。

　　（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

　　（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

　　公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不

　　公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 □是 ?否

　　1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

　　公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

　　2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

　　公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

　　计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照确定的标准享 有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外）

　　除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公 允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生 的损益

　　将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项

　　公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　公司坚持以患者为中心，立足临床实际需求，深耕肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。具体如下：

　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等多个具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台覆盖聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS，兼容国产及进口主流仪器）、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。

　　截止目前，公司拥有自主研发并在国内获批的 35种肿瘤基因检测产品（均为监管要求最高的 III类医疗器械，含多款伴随诊断注册证），是行业内产品种类最齐全的领先企业。其中多款产品目前仍为国内独家获批，伴随诊断产品 ROS1、PCR 11基因、FGFR2、PIK3CA在日本等国家获批并部分产品纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）及国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率与较高的使用率。

　　ADx-SEQ200 Plus测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型中 高数据通量的二代测序仪。医院终端可根据日常检测数据量 灵活搭配 30G和 150G芯片，轻松快捷实现多个检测项目并行 测序，为患者出具高质量的检测报告，无需因积攒样本导致 报告时间延长，并且测序成本与进口品牌相比较低。

　　实时荧光定量 PCR分析仪（GEMINI）双倍通量，操作简便快 捷，具备自动报告功能，能更好的满足肿瘤精准诊断多基因 联检需求。

　　全自动化实现 FFPE样本 DNA、RNA单提、共提及大体积血 浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配套 试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸的纯化 和富集。

　　实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到 染色的全自动操作，以用于后续病理分析与诊断。

　　公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室三家独立第三方医学检验机构。其中国内两家实验室均持有《医疗机构执业许可证》，业务范围涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力；艾德（北美）实验室通过美国CLIA及纽约州卫生厅（NYSDOH）认证；三家实验室均通过美国 CAP认证及 ISO15189认可。日常运营中严格遵循 CAP、CLIA标准进行质量管理，确保检测结果准确可靠，并支持官方渠道即时查询及防伪验证。依托科研实力，开展实验室自建检测方法（LDT）的设计与开发，精准满足药企及科研机构的个性化、多样化研究需求，已成功承接众多知名药企的肿瘤药物临床研究检测项目。

　　随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与 Johnson＆Johnson（强生）、AstraZeneca（阿斯利康）、Amgen（安进）、Pfizer（辉瑞）、Servier（施维雅）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Eisai（卫材）、Takeda（武田）等国际知名药企，以及 Hengrui（恒瑞）、BeOne（百济神州）、CStone（基石）、Haihe（海和）等国内创新药知名企业达成深度伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。能够与国内外顶尖制药企业达成伴随诊断合作，是对公司技术实力、产品质量和品牌信誉的最高认可，也为公司持续拓展业务奠定了坚实基础。

　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采购供应。公司建立了完善的供应商管理体系，特别注重关键原材料的多源化布局，不存在关键原材料依赖单一进口供应商的情形，以保障供应链安全稳定。

　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产工艺涵盖配液、分装、外包装及检验等环节，部分环节已实现自动化。公司严格执行《生产过程控制程序》，对人员、物料、环境、设备及工序进行全方位管控，确保生产过程稳定受控，产品质量符合监管要求。同时，公司高度重视安全生产管理，落实各项安全措施。

　　销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有400余人的国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；对于非直销覆盖区域，则与药企或经销商合作，通过代理模式扩大市场辐射范围。在国际市场，公司建立了覆盖全球 60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。

　　肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，其发展逻辑已转向“合规”与“价值”的双轮驱动。在政策监管持续趋严、分子病理立项指南落地、临床需求刚性增长、技术创新加速演进的多重因素作用下，行业正经历深刻变革，市场格局加速向规范化、集中化方向重塑。

　　行业合规化进程已从阶段性专项整治，迈入系统性制度型监管新阶段。在产品准入源头，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于 2025年底发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，为 NGS方法学的肿瘤基因突变检测试剂提供了清晰、分层的注册技术路径；该文件虽为征求意见稿，但释放出的监管信号，预示着伴随诊断产品须以更严谨的临床证据和标准化流程通过审批，大幅抬高了市场准入门槛。在临床应用环节，多地卫健委持续深化《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，并密集出台医疗机构样本外送检测管理规范，推动外送检测管理从地方探索走向全国规范化，严查严管外送行为，确保诊疗合规。在支付管理层面，国家医保局于 2025年末印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将分子病理及基因检测项目纳入规范化管理体系，为院内开展合规的肿瘤基因检测服务明确了收费路径，进一步打通了合规产品入院的应用闭环。在此背景下，具备 NMPA III类注册证、完善质控体系且坚持合规院内销售的企业，其战略优势将进一步转化为市场优势，行业出清效应凸显，集中度持续提升。

　　随着人口老龄化加剧带来的肿瘤发病率上升，以及靶向药物、免疫检查点抑制剂等肿瘤治疗药物获批数量逐年增加，临床对精准用药检测的需求保持刚性增长。检测的临床价值已从单一的用药指导，纵向延伸至肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测及复发预测的全生命周期管理，为临床精准决策提供科学支撑。伴随 ADC（抗体药物偶联物）、双特异性抗体等新型肿瘤药物涌现，药物靶点愈发精细，对伴随诊断的准确性和多联检能力提出了更高要求。检测需求从初诊用药指导延伸至耐药监测、疗效评估、复发预警等全病程场景。技术层面，伴随诊断呈现多组学融合趋势，单基因检测逐步向多基因联检、中大 Panel检测扩展；检测标志物从 DNA/RNA层面延伸至蛋白质（IHC）层面，尤其在 ADC药物研发热潮下，免疫组化伴随诊断需求激增，推动检测技术多元化发展。需要注意的是，在当前医疗政策环境下，不同技术路径有其各自的适用场景。因此，具备多技术平台产品转化能力的企业，更能满足临床精准、全面、动态的检测需求，凸显核心竞争力。

　　在政策引导下，肿瘤基因检测支付环境日益成熟，推动行业渗透率提升。国家医保目录常态化调整，将更多创新肿瘤药物纳入报销范围，其配套伴随诊断的刚性需求随之释放。同时，北京、福建、广东、安徽等省市已将肿瘤基因检测项目纳入医保支付范围，进一步降低患者自付比例，减少患者负担，提升检测服务的可及性。

　　在国产替代与自主可控的国家战略指引下，公司敏锐把握国产替代的战略机遇，向基因测序产业链上游企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资。此举旨在推动上下游资源整合，构建更加自主可控、协同发展的产业生态，有效应对供应链风险，为 NGS技术在院内的合规普及奠定坚实基础。

　　综上，政策监管强化、临床需求升级、支付环境优化、产业链自主可控等多重因素的共同作用下，推动肿瘤基因检测行业发展逻辑发生深刻转变。合规经营与价值创造成为企业立足之本，技术创新提供企业发展动能。未来，具备强大技术创新、产品转化、销售渠道及产业链整合能力的龙头企业，将在行业集中度持续提升的进程中占据有利地位，推动肿瘤精准医疗事业迈向更高质量发展。

　　依托多年技术积淀与市场深耕，公司已形成自主创新、销售渠道、品牌形象三大核心优势，既巩固了行业领先地位，也为企业应对行业变革、实现可持续发展提供了坚实保障。

　　公司自成立以来，以临床需求和患者受益为导向，通过持续研发投入与团队建设，构建了涵盖?

　　ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等国际领先的自主知识产权技术，全方位匹配临床多场景检测需求。凭借卓越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质和荣誉，研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。

　　1、研发投入精准有序，团队高效精干 公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，获批设立博士后科研工作站。 近年来，研发费用占营业收入的比重始终保持在 15%左右。目前公司拥有 35项 III类医疗器械注册 证、72项专利授权（其中发明专利 66项）、28项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、 日本授权；4项伴随诊断产品成功进入日本市场，其中 3项已纳入当地医保，国际影响力持续提升。 同时，公司通过外部引进与内部培养相结合的方式，打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生 物信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。团队年龄结 构合理，专业背景互补，采用项目制管理，保障研发高效推进。 2、研发荣誉及奖项 公司荣获多项国家级行业荣誉，包括“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“制造业单项 冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”等资质，并获 批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。 研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，进一步体现了公司在技术 创新领域的卓越成就。 公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体 化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤 个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省 科学技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2 项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设 40周年创新创业人物称号。 3、获批产品管线 （二）销售渠道优势

　　公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度契合，同时依托覆盖国内外的强大销售网络，实现市场需求快速响应与产品广泛推广。

　　国内市场：公司建立了覆盖国内 500多家头部医院的直销网络，配备 400余人销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，提供全流程售前售后服务；在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。

　　国际市场：公司组建 70余人的国际业务及 BD团队，拥有 100余家国际经销商，业务覆盖全球60多个国家和地区；在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，为全球化销售提供坚实保障。此外，公司通过与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，推进产品认证与市场准入，并以伴随诊断方式参与多家药企原研药物临床试验，持续拓展国际市场。

　　公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规理念及卓越的产品质量和服务能力，树立了良好的行业品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性及便捷性等方面达到行业领先水平，获得了医疗机构的高度认可与广泛信赖。

　　凭借品牌形象，公司获得国内外众多顶尖药企的认可，建立长期稳定的伴随诊断合作关系，围绕多个原研肿瘤药物开展伴随诊断产品的共同开发，推动了创新药物的精准临床应用与上市。这种深度协同的合作模式，进一步巩固和提升了公司的行业声誉与品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保，助力民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。

　　2025年，在行业整体承压的背景下，公司持续夯实内部管理基础，组织架构优化成效显现；依托合规、创新经营优势，检测试剂业务保持良好增长态势，多项产品获批上市，盈利能力持续提升，展现出强劲的增长韧性；在此基础上，公司有序推进国际化布局调整，深化药企合作，加快构建精准诊疗生态，为未来实现长期稳健发展奠定坚实基础。

　　公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为核心驱动力，研发工作紧密围绕临床需求与患者获益展开。依托厦门、上海双研发中心，持续加速创新成果转化。2025年，研发团队 512人，研发投入 1.78亿元，占营业收入的 14.83%，新增 4项发明专利授权；产品注册取得多项突破：基于同源重组修复缺陷（HRD）算法开发的 BRCA1/2产品获批中国首个前列腺癌伴随诊断；NGS 10基因产品新增血液适应症，同时满足临床组织检测和液体活检的需求；PCR 11基因产品新增 KRAS G12C、MET伴随诊断适应症，并已实现中日欧三地获批，累计 7个基因获批伴随诊断，指导 23种靶向药物的临床使用；HER2/ER产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断；国内首个 MET FISH伴随诊断试剂获批。截至目前，公司累计获得 35项 III类医疗器械注册证，持续保持细分行业领先地位。此外，公司围绕肿瘤精准检测整体解决方案，储备了丰富的 LDT产品线并有序推进注册报批，涵盖 HRD、HRR、Classic Panel、OncoPro、Master Panel及 MRD等产品。其中，泛癌种 NGS大 Panel产品 Master Panel采用 DNA与 RNA共检技术，实现肿瘤基因组与转录组标志物的全面覆盖，DNA层面涵盖 571个基因，RNA层面涵盖 2660个基因；肺癌 MRD检测产品聚焦驱动基因突变人群，实现 0.02%的灵敏度要求，可提前影像学 8.7个月提示复发风险，相关研究成果于 ESMO Asia 2025发布。与此同时，公司积极布局产业链上游，向基因测序仪企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资，旨在推动上下游资源整合，构建更加自主可控、协同发展的产业生态，为 NGS产品在院内的合规普及奠定坚实基础。

　　公司坚持以临床价值为核心，聚焦提质增效、遵循可持续发展理念，深耕院内市场并持续发挥品牌优势，稳步推进合规产品的医院准入工作。2025年，公司试剂产品销售的增值税税率由 3%上调至 13%，营业总收入（剔除增值税后的净收入）依然实现 8.01%的增长；公司通过持续推进架构调整、组织优化等一系列提质增效举措，推动运营效率进一步提升，销售费用率同比下降 4.47%至1

　　27.89%，组织架构调整的成效逐步显现；全年国内销售收入达 8.53亿元，同比增长 9.79%，整体延续稳健增长态势，展现出强劲的增长韧性。公司拥有 400余人的专业化服务团队，覆盖市场、医学、技术支持全链条，为国内 500余家头部医院提供合规、高品质的创新产品。

　　参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励医药企业“走出去”的政策导向。2025年，公司持续推进国际化战略，通过优化国际销售架构、调整重点市场布局、完善经销商体系及优化产品推广优先级等举措，为长远发展积蓄动能。报告期内，公司国际销售及药企商务实现营收 3.45亿元，同比增长 3.85%，已组建 70余人的国际化业务及 BD团队，与全球 100余家国际经销商建立战略合作，并通过在新加坡、香港、加拿大设立子公司，在荷兰建立欧洲物流中心，构建起覆盖全球的运营网络。在市场拓展方面，公司以新加坡、日本、欧洲及“一带一路”沿线国家为重点支点，逐步向东南亚、中东、拉丁美洲、非洲等新兴市场辐射，全球化布局更趋完善。同时，针对不同市场需求实施差异化推广策略，持续推进 PCR及 NGS等创新产品在海外市场的应用，国际

　　以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2025年，公司持续深化药企合作，共筑精准诊疗生态，合作版图不断扩大，领域与区域持续延伸。公司已建立起覆盖 PCR、NGS、IHC、FISH和 Sanger等多技术平台的伴随诊断解决方案，为全球药企提供全方位服务。在 PCR平台，PCR 11基因产品已成为礼来、安进、默克、诺华、强生、皮尔法伯等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 NGS平台，NGS 10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 IHC平台，PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药、恒瑞医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 FISH平台，HER2、MET等产品是百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、BRAF、MET、RET、ALK、ROS1、BRCA1/2、HRR、HRD、MSI、PD-L1、HER2、FGFR、PIK3CA、AKT1、MTAP、IDH等众多靶点的多款伴随诊断产品，支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

　　（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用

　　（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用